職責和資源

規則條款：

A.1 職責和資源

A.1.1 職責

工廠應規定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系。

工廠應在組織內指定一名質量負責人。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，無論其在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

a) 負責建立滿足本標準要求的質量體系,并確保其實施和保持；

b) 確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；

c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用；

d) 建立文件化的程序,確保變更后未經評定中心確認的獲證產品,不加貼強制性認證標志。

解讀：

1.  為保證生產活動和質量活動能夠正常進行，企業會設置相應的部門，配備必要的人員。工廠應規定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系。部門設置和人員設置應該和自己的企業規模、組織架構及生產過程相匹配。

2. 工廠應在組織內指定一名質量負責人。以任命書的形式指定一名質量負責人，原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員，并規定其職責和權限。

規則條款：

A.1.2 資源工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備，以滿足穩定生產符合強制性認證標準產品的要求；應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等所需的環境。

解讀：

(1)本條款是對工廠資源的基本要求，包括生產場地、生產環境、生產設備、檢驗設備、人力資源等。

(2) 企業應該有足夠的生產場地和環境滿足產品生產和檢驗的需要，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環節，如：溫度、濕度、噪聲、振動、防塵等方面。

(3)人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求，有特殊要求或關鍵崗位的應經過培訓并取得相應的資格證書。

(4)工廠應有配套的生產設備，其技術性能、精度等應能滿足生產工藝、產能需要。

(5) 工廠應配套相應的檢驗設備，滿足進貨檢驗、過程檢驗、例行檢驗、出廠檢驗以及確認檢驗的要求。其量程和精度應滿足標準要求，并經有資質的計量機構計量合格。

(6)與產品質量相關的關鍵資源發生變化（如關鍵人員變動、關鍵設備更換、生產場地和環境發生變化等），工廠應采取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。

規則條款：

A.2 文件和記錄

A.2.1 工廠應建立并保持文件化的認證產品質量計劃，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制所需的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢驗及有關資源的確定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于認證實施規則中規定的標準要求。

解讀：

1. 質量計劃是指對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。

2. 企業為確保認證產品的質量過程有效控制和運行，必須制定相應的質量手冊、程序文件、管理文件和技術文件等。

3. 針對某個項目或產品，企業應建立相應的認證產品質量計劃，并形成相應的文件和記錄。

4.  質量計劃內容應包括：產品設計目標、實現過程、檢驗及有關資源的確定，以及產品獲證后對獲證產品的變更、標志的使用管理等規定。

5. 產品和實現過程比較簡單的，可以制定較詳細的質量計劃。產品和實現過程比較復雜的，質量計劃可以只規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件（即哪個部門按照哪些文件進行哪些活動）。

6. 產品設計目標應至少滿足強制性認證規則、細則中規定的國家標準要求。

規則條款：

A.2.2 工廠應建立并保持文件化的程序，以對本標準要求的文件和資料進行有效控制。這些控制應確保：

a) 文件發布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

解讀：

1. 工廠應該按照認證規則、細則建立文件化的質量管理體系,并收集與認證產品相關的資料。這些文件和資料包括：

a)  質量手冊；

b)  程序文件；

c) 管理性文件（各種規章制度）；

d)  技術性文件（各種作業指導書和檢驗規程）；

e)  質量記錄；

f)  外來文件。

2. 工廠應建立文件化的程序《文件控制程序》來控制這些文件和資料，其內容至少包括：

a) 文件發布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

3. 文件受控主要表現在：

a)  文件必須經授權人批準才能發布和更改；

b)  不同的文件發放范圍（部門和人員）不同，受控程度也不同。

c)  不同文件有相應的編號，方便查閱。

d)  文件的狀態應該得到識別：“有效版本”、“作廢版本”、“受控”、“非受控”

還是“外來文件”。

e)  在文件使用處，可以獲得有效版本。例如：試驗室應該有相應的有效狀態的檢驗規程，相應檢驗設備的操作規程。

規則條款：

A.2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整，以作為過程、產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。

解讀：

1．質量記錄一般包括：

a)  進貨及進貨檢驗記錄；

b)  半成品及過程檢驗記錄；

c)  出廠檢驗/例行檢驗記錄；

d)  確認檢驗記錄；

e)  檢驗設備校準計量記錄；

f)  顧客投訴及糾正措施記錄；

g)  不合格品處理記錄；

h)  內部質量審核記錄。

2．工廠必須建立必要的文件《質量記錄控制程序》來制度化、規范化的控制質量記錄。

3．質量記錄是證實產品生產過程和產品本身是否符合認證規則、產品標準和一致性要求的證據，同時對產品的可追溯性起到重要作用。質量記錄應包括產品實現過程中與質量體系和認證要求符合性相關的記錄。

4．質量記錄的要求：

a）對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式，同批次產品的記錄相互之間應具有連續性，具有可追溯性。

b）應有專人對記錄進行儲存和保管，防止記錄的損壞或丟失。

c）規定記錄的保存期限和處理方式，保存期限一般不少于一個認證周期，超過保存期限后由專人銷毀。

d）記錄的填寫要求應字跡清晰，內容完整，不得隨意涂改，并有責任人簽字。